क्लिनिकल चाचण्या

उद्दिष्ट: या अभ्यासाचे उद्दिष्ट चिनी विषयांमध्ये QS-M सुई-मुक्त जेट इंजेक्टरद्वारे प्रशासित लिस्प्रोच्या फार्माकोकाइनेटिक आणि फार्माकोडायनामिक (PK-PD) प्रोफाइलचे मूल्यांकन करणे आहे.

संशोधन रचना आणि पद्धती: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, क्रॉस-ओव्हर अभ्यास करण्यात आला. अठरा निरोगी स्वयंसेवकांची भरती करण्यात आली. लिस्प्रो (०.२ युनिट/किलो) क्यूएस-एम सुई-मुक्त जेट इंजेक्टर किंवा पारंपारिक पेनद्वारे प्रशासित करण्यात आले. सात तासांच्या युग्लायसेमिक क्लॅम्प चाचण्या करण्यात आल्या. या अभ्यासात अठरा स्वयंसेवकांची (नऊ पुरुष आणि नऊ महिला) भरती करण्यात आली. समावेश निकष असे होते: १८-४० वर्षे वयोगटातील धूम्रपान न करणारे, १७-२४ किलो/मीटर२ च्या बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआय) असलेले; सामान्य बायोकेमिकल चाचण्या, रक्तदाब आणि इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ असलेले विषय; माहितीपूर्ण संमतीवर स्वाक्षरी करणारे विषय. वगळण्याचे निकष असे होते: इन्सुलिन ऍलर्जी किंवा इतर ऍलर्जीचा इतिहास असलेले विषय; मधुमेह, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोग, यकृत किंवा मूत्रपिंड रोग यासारख्या दीर्घकालीन आजार असलेले विषय. अल्कोहोल वापरणाऱ्या विषयांना देखील वगळण्यात आले. चोंगकिंग मेडिकल युनिव्हर्सिटीच्या पहिल्या संलग्न रुग्णालयाच्या नीतिमत्ता समितीने या अभ्यासाला मान्यता दिली.

परिणाम: जेट इंजेक्टरद्वारे लिस्प्रो इंजेक्शन दिल्यानंतर पहिल्या २० मिनिटांत इन्सुलिन पेनच्या तुलनेत इन्सुलिन एकाग्रता आणि ग्लुकोज इन्फ्युजन रेट (GIR) च्या वक्र (AUCs) अंतर्गत एक मोठे क्षेत्र आढळून आले (२४.९१ ± १५.२५ विरुद्ध १२.५२ ± ७.६० मिलीग्राम. किलो−१, AUCGIR साठी P < ०.००१, ०–२० मिनिटे; ०.३६ ± ०.२४ विरुद्ध ०.१० ± ०.०४ U किमान L−१, AUCINS साठी P < ०.००१, ०–२० मिनिटे). सुई-मुक्त इंजेक्शनने जास्तीत जास्त इन्सुलिन एकाग्रता गाठण्यासाठी कमी वेळ दर्शविला (३७.७८ ± ११.१४ विरुद्ध ८०.५६ ± ३७.१८ मिनिट, पी < ०.००१) आणि जीआयआर (७३.२४ ± २९.८९ विरुद्ध ११६.१८ ± ५१.८९ मिनिट, पी = ०.००६). दोन्ही उपकरणांमधील एकूण इन्सुलिन एक्सपोजर आणि हायपोग्लाइसेमिक प्रभावांमध्ये कोणताही फरक नव्हता. निष्कर्ष: क्यूएस-एम सुई-मुक्त इंजेक्टरद्वारे प्रशासित लिस्प्रोमुळे पारंपारिक पेनपेक्षा लवकर आणि जास्त इन्सुलिन एक्सपोजर होतो आणि समान एकूण क्षमतेसह लवकर ग्लुकोज-कमी करणारा प्रभाव जास्त असतो.